Читати всі статті про коронавірус (COVID-19) тут.
Зараз весь світ чекає на наявність вакцини від COVID-19. Різні дослідницькі установи по всьому світу змагаються за завершення виробництва вакцини. Тим часом низка країн починає брати участь у закупівлі та забезпеченні вакцин для своїх громадян. Уряд Індонезії оголосив, що імунізує вакцину проти COVID-19 у листопаді 2020 року.
На даний момент існує щонайменше дев’ять кандидатів на вакцину, які знаходяться на фазі III клінічних випробувань. Серед вакцин-кандидатів три з них дійсно були схвалені для обмеженого або екстреного використання. Трьома кандидатами на вакцину є вакцина CanSino Biologics та вакцина Sinovach Biotech з Китаю та вакцина Gamaleya Research Institute з Росії.
Однак жоден з них не пройшов III фазу клінічних випробувань і готовий до масового розповсюдження як протиотрута від інфекції вірусу SARS-CoV-2.
Тоді чи існує ризик, якщо вакцина, яка не пройшла клінічні випробування, буде масово розповсюджуватися? Чи вирішить індонезійський план проведення цієї вакцинації пандемію чи створить нові проблеми?
Плани імунізації проти вакцини проти COVID-19 та протести різних колегій лікарів
Уряд Індонезії планує розпочати введення вакцини проти COVID-19 поетапно, починаючи з листопада 2020 року. Генеральний директор з профілактики та контролю захворювань Міністерства охорони здоров’я Ахмад Юріанто заявив, що забезпечить доступність вакцин для 9,1 мільйона індонезійців.
На початковому етапі до 3 мільйонів вакцин буде надходити в два етапи в листопаді та грудні 2020 року. Ця вакцина є вакциною, імпортованою безпосередньо з Sinovac Biotech, Китай, а не вакциною, яка зараз використовується в процесі клінічних випробувань фази 3. в Бандунге під егідою Bio Farma.
Тим часом плани закупівлі вакцин у AstraZeneca, CanSino та Sinopharm були скасовані, оскільки не було знайдено ділової угоди.
Вакцину від Sinovac Biotech планують вводити медичним працівникам у віці 19-59 років і не мають супутніх захворювань.
План імунізації вакцини проти COVID-19 вважається поспішним, оскільки жодна вакцина ще не пройшла всі етапи тестування. Кілька медичних коледжів навіть звернулися до уряду з проханням переглянути цей план.
Індонезійська асоціація спеціалістів з внутрішніх хвороб (PAPDI) у листі до Виконавчої ради Індонезійської асоціації лікарів (PB-IDI) заявила, що програма вакцинації вимагає вакцин, які були доведені як ефективні та безпечні. Такі докази мають пройти відповідні стадії клінічних випробувань.
«Для досягнення цієї мети потрібен достатній час, тому не потрібно поспішати, продовжуючи нагадувати громадськості про те, щоб продовжувати виконувати протоколи охорони здоров’я», – пише PB-PAPDI у вівторок (20/10).
Крім того, Індонезійська асоціація лікарів легенів (PDPI) також надіслала аналогічний лист до PB-IDI.
«PDPI закликає всі типи вакцин, які надходять до Індонезії, пройти клінічні випробування на індонезійському населенні, перш ніж їх вводити індонезійцям», – пише PDPI.
Тим часом PB-IDI безпосередньо відповів на несхвалення цього плану, написавши до Міністерства охорони здоров’я Індонезії. Ця асоціація лікарів надає три рекомендації, які слід враховувати в плані імунізації проти COVID-19, щоб він був безпечним і не поспішним.
IDI наголошує, що мають бути докази безпеки, імуногенності та ефективності вакцин за допомогою опублікованих результатів фази 3 клінічних випробувань.
Ризик використання вакцин, які не пройшли клінічні випробування
На сьогоднішній день жодна вакцина не пройшла фазу 3 клінічних випробувань і не була схвалена для масового використання ВООЗ. Міністерство охорони здоров’я повідомило, що фаза 3 клінічних випробувань вакцини Sinovac в Бразилії завершена на 9000 людей.
Однак результатів ще потрібно дочекатися завершення фази 3 тесту на 15 000 осіб згідно з початковим планом. Публікація звіту про результати випробування також буде видана разом із загальними результатами.
«Ми бачимо, що запобіжний елемент також виконується в інших країнах, чекаючи на додаткові дані з результатів фази 3 клінічних випробувань», – пише PD-IDI.
Експерти стурбовані тим, що в плані масової імунізації, запущеному в листопаді цього року, використовується вакцина, яка пропускає ключові кроки, які є ключовими для підтвердження її безпеки та ефективності.
Отримання імунізації від неперевірених вакцин несе ризик створення нових проблем зі здоров’ям. Незважаючи на те, що вони пройшли клінічні випробування фази 1 і 2, можуть виникати проблеми або невдачі в випробуваннях фази 3. Наприклад, вакцина Astrazeneca, яка під час клінічних випробувань третьої фази, спричинила щонайменше дві проблеми.
Спочатку вони повідомили про початок незрозумілого захворювання у добровольців вакцини Astrazeneca у Великобританії. По-друге, є випадок померлого добровольця з вакцинації, який був 28-річним лікарем і, ймовірно, не мав небезпечних супутніх захворювань. Однак клінічні випробування тривають.
У звіті, опублікованому в медичному журналі BMJ, говориться, що середній кандидат на вакцину проти COVID-19 першого покоління мав 30% ефективність лише за кілька місяців відповіді антитіл.
«Жодна зі схем випробувань вакцини, які зараз проводяться, не розроблена для того, щоб виявити, чи впливає вакцина на зменшення кількості пацієнтів із COVID-19, які поступають у відділення реанімації, або на зниження смертності», — пише журнал. «Також жодна вакцина не була досліджена, щоб визначити, чи може кандидат на вакцину зупинити передачу вірусу».
Потенційний ризик ефекту ADE
Крім ризику виникнення загадкових ускладнень, існує також ризик побічних ефектів антитілозалежне посилення (ADE). Це стратегія вірусу, щоб уникнути пастки антитіл, створеної вакциною, і тоді вірус буде крутитися в пошуках інших шляхів.
Якщо SARS-CoV-2 має ефект ADE, антитіла з вакцини можуть фактично зробити вірус більш вірулентним, оскільки він потраплятиме через макрофаги (білі кров’яні тільця) замість дихальних шляхів. Цей стан теоретично може посилити інфекцію від вірусу та потенційно пошкодити імунну систему (імунопатологія).
Багато експертів, у тому числі керівник Китайського центру контролю та профілактики захворювань, висловили занепокоєння щодо ефектів ADE.
Гао Фу сказав, що ефект ADE є однією з найбільших проблем, з якими сьогодні стикається розробка вакцин. «Ми повинні залишатися пильними з ADE у розробці вакцин», — сказав він на саміті з питань вакцин у провінції Гуандун, Китай.
Однак наразі немає жодних посилань з країни чи за її межами, які б перевіряли, чи є вплив ADE на SARS-CoV-2, що викликає COVID-19.
Про можливий вплив ADE також кілька разів нагадав професор молекулярної біології Університету Айрланга Чаерул Анвар Нідом. Він нагадав уряду не поспішати з імунізацією вакцини проти COVID-19.
За його словами, ще є достатньо часу для подальшого дослідження даних про імпортну вакцину, перш ніж її масово вводять.
Одна з вакцин, які планується імпортувати в Індонезію, зазначала, що в доклінічних дослідженнях, проведених на мавпах, не було ефекту ADE. Однак Нідом засумнівався в цій заяві, оскільки вважав, що у звіті про вакцину є логічна розбіжність.
«Індонезія імпортує, але не втрачає основні дані. Нам, як країні, яка отримує вакцинацію, потрібно повторити (тестувати), наприклад, з тією ж моделлю тварин», — сказав Нідом у програмі Scientist Talk на Kompas TV у середу (21/10). Що ви думаєте про цей план вакцини проти COVID-19?
[mc4wp_form id="301235″]
Боріться з COVID-19 разом!
Слідкуйте за найсвіжішою інформацією та історіями воїнів COVID-19 навколо нас. Приєднуйтесь до спільноти зараз!
